Hidroxipropil metilcellulosa (HPMC) farmakoetan, elikagaietan, eraikuntzako materialetan eta bestelako zelaietan normalean erabiltzen den polimeroen konposatu polimero disolbagarria da. Kalitatearen kalitateak produktuaren errendimendua eta egonkortasuna zuzenean eragiten du.
1. itxura eta kolorea
Itxura eta kolorea aurrez aurreko metodoak dira hidroxipropropiloen kalitatea ebaluatzeko. Kalitate ona HPMC normalean hauts zuria edo desagertuta dago, ehundura uniforme eta delikatua duena. Kolorea ez da horia, marroia edo kolore natural bat izan behar, eta horrek eragindako hondamendiak edo produkzio prozesuan izandako biltegiratze okerra eragindako hondatzeagatik izan daiteke. Kolorea anormala bada, baliteke produktu sorta eta ikuskapen gehiago behar direla.
2. Hauts partikulen tamaina banatzea
Partikulen tamaina banatzea HPMC kalitatea ebaluatzeko faktore garrantzitsuenetakoa da. Kalitate oneko HPMC-k normalean partikulen tamaina uniformea du. Partikula handiegia edo txikiegiak bere disolbagarritasuna eta eraginak eragingo ditu aplikazio praktikoetan. Partikularen tamaina zatitu edo laser partikulen tamaina analizatzailearen bidez azter daiteke. Partikula handiegiak ere disolbagarritasun eskasa ekar dezakete eta bere biskositatea eta uniformetasunean eragina izan dezakete. Artezteko prozesu desberdinak ekoizpenean erabil daitezke partikulen banaketa kontrolatzeko, HPMC-k nahi den aplikazioan modu egokian egin dezakeela ziurtatzeko.
3. Uraren disolbagarritasuna eta disoluzio tasa
HPMC-ren uraren disolbagarritasuna bere kalitatea ebaluatzeko adierazle garrantzitsua da. Bere disolbagarritasuna normalean egitura molekularraren eta hidroxipropil eta metil taldeen ordezkapen maila da. Kalitate handiko HPMC uretan azkar desegin daiteke irtenbide gardena eta uniformea osatzeko. Uraren disolbagarritasuna probatzeko, HPMC zenbateko jakin bat gehitu daiteke uretan, tenperatura jakin batean piztu eta desegiteko abiadura eta uniformetasuna deskluzioaren ondoren ikus daiteke. Poliki-poliki disolbatzen bada edo puskak disolbaezinak sortzen baditu, izan daiteke HPMC kalitatea ezin dela sailkatu.
4. Biskositate proba
HPMC-ren biskositatea bere kalitatearen funtsezko adierazlea da, batez ere lodiera, emultsionatzaile edo geling agente gisa erabiltzen denean. Biskositatea normalean HPMC-ren pisu molekulararekin eta graduarekin lotuta dago. Bere biskositatea biskositate biskotazionala edo erreometroa ebaluatu daiteke bere propietate erreologikoak ebaluatzeko. Egokiena, HPMCren biskositatea egonkorra izan behar da sorta jakin batean, hainbat aplikaziotan bere errendimendua bermatzeko.
Biskositatea probatzerakoan, HPMC ur-kontzentrazio jakin batean desegin behar da, tenperatura egokitu behar da eta irtenbidearen propietate erreologikoak zizaila tasa desberdinetan neurtu beharko lirateke. Biskositatea anormala bada, HPMC funtzionaltasunean eragina izan dezake, batez ere biskositate eskakizun handiak dituzten aplikazioetan.
5. Ordezkapen maila zehaztea
Ordezkapen maila (DS) HPMC molekulan hidroxipropil eta metil taldeen proportzioa aipatzen da. Ordezkapen mailak zuzenean eragiten du bere disolbagarritasun, biskositate eta bestelako propietate fisiko eta kimikoekin. Infragorri espektroskopia (FTIR) edo erresonantzia magnetiko nuklearra (NMR) bezalako teknikak erabiltzen dira HPMC molekuletako metil eta hidroxipropil taldeen edukia aztertzeko.
Kalitate handiko HPMCrako, ordezkapen maila zehaztutako barrutian egon beharko litzateke. Ordezkapen maila altu gehiegi edo baxua izan daiteke errendimendu ezegonkorra eta azken produktuaren kalitatean eragina izatea. Adibidez, metil ordezkapenak ere eragin dezake bere uretako disolbagarritasunean, ordezkapen baxua izan dezakeen bitartean, loditzeko emanaldian eragina izan dezake.
6. Hezetasun edukia zehaztea
Hezetasun-edukia HPMC kalitateari eragiten dion faktore garrantzitsuenetako bat da. Hezetasun eduki handiegiak produktua deliquesce eta aglomeratuak eragin ditzake, eta, horrela, bere errendimenduan eragina izan dezake. Hezetasun-edukia orokorrean lehortzen edo Karl Fischer titulazioaren arabera zehazten da. Kalitate handiko HPMC hezetasun-edukia% 5 baino txikiagoa izan behar da normalean bere kalitatea biltegiratzean eta erabileran aldatzen ez dela ziurtatzeko.
7. PH proba
HPMC irtenbidearen pH balioa ere kalitatearen adierazle garrantzitsua da. HPMC-ren soluzioak pH balio egonkorra izan beharko luke, orokorrean 4.0 eta 8.0 artean. Soluzio azido edo alkalino gehiegizkoak aplikazioan egonkortasuna eta funtzioa izan ditzake. PH balioa PH neurgailua erabiliz konponbidearen pHa zuzenean neurtzeko modua zehaztu daiteke.
8. Proba mikrobiologikoak
HPMC farmazia eta elikagaien industrietan normalean erabiltzen den excipient da, eta mikrobioen kutsadurak arreta berezia behar du. Mikrobioen kutsadurak ez du produktuaren segurtasunari eragiten, baizik eta produktua errendimenduan okertu edo hondatzea eragin dezake. Mikrobioen probak kulturaren, PCR eta beste metodo batzuen bidez egin daiteke Higiene HPMC-ren estandarrak araudi garrantzitsuen baldintzak betetzen dituela ziurtatzeko.
9. Analisi termogravimetrikoa (TGA) eta eskaneatze diferentzial kalimetria (DSC)
Analisi termogravimetrikoa (TGA) eta eskaneatze diferentzialaren kalorimetria (DSC) erabil daiteke HPMCren egonkortasun termikoa aztertzeko eta berogailuan zehar deskonposizioaren ezaugarriak aztertzeko. Metodo hauek datu garrantzitsuak lor ditzakete, hala nola, Galera masiboa, urtze-puntua eta beirazko trantsizioaren tenperatura tenperatura desberdinetan, aplikazio espezifikoen baldintzak betetzen dituen zehazten laguntzeko.
10. Kloruroaren edukia zehaztea
HPMC-k kloruro gehiegi badu, bere disolbagarritasunean eta egonkortasunean eragingo du. Bere kloruroaren edukia sugar fotometria edo titulazio potentiometrikoaren arabera zehaztu daiteke. Kalitate oneko HPMC-ren kloruroaren edukia kalitate eta eraginkortasun jakin batean kontrolatu behar da.
Goiko metodoek hidroxipozkolulosa hidroxibilioaren kalitatea modu ulergarrian ebaluatu dezakete, itxura, disolbagarritasuna, biskositatea, ordezkapen maila, hezetasun maila eta bestelako alderdiak. Aplikazio desberdinek hpmc-rako baldintza desberdinak dituzte, beraz, bere kalitatea ebaluatzerakoan, proba integrala egin behar da aplikazio-eremu zehatzen beharrekin batera. Proba metodo hauek HPMC produktuen egonkortasuna, funtzionaltasuna eta segurtasuna bermatu ditzakete, beren aplikazio zabalerako bermeak eskainiz.
Posta: 2012ko otsailak 14-25